“只有疯子才能获准免于飞行，但必须由本人提出申请。但你一旦提出申请，恰好证明你是一个正常人，还是在劫难逃。”
这是困住约翰·尤索林的第二十二条军规。它也困住了药企董事长虞小平——持续举报自家工厂产品“造假”，假药认定却陷入罗生门。
十六年前，虞小平发现自己新接手的常州兰陵制药有限公司(下称“兰陵制药”)生产着不合规的左卡尼汀注射液，面对监管要求的收紧，他叫停了与合作伙伴常州高新技术产业开发区三维工业技术研究所有限公司(下称“三维公司”)的合作。
彼时，兰陵制药是全国唯一一家能够生产左卡尼汀注射液的药企，九年间生产的2448余万支注射液销往全国20地，被用于肾透析患者的支持性治疗。但鲜有人知的是，兰陵制药并没有左卡尼汀原料药的标准生产车间，就连原料粗品也是三维公司从一家化工厂运来的食品和饲料添加剂。
你若要合规生产，就不得不违约。但一旦违约，同样要坠入无尽的深渊。
自认为遵循法律的虞小平，却因此惹上长达十余年的合同违约官司。他把那些复杂如布阵般的法条打印成一摞一摞的文件，胶装成册，走到哪里都背着。修订了新法，出了新的司法解释，文件摞得更高。但这些，并没有成为他的堡垒。
2025年春节前夕，由于在二审、终审判决中接连败诉，虞小平负债累累，名下企业被三维公司吞并。
“购买化工原料粗品在非GMP条件下制药，究竟算不算假药?这样的合作协议是否还具有效力?”这个看似简单的问题，却成了一根刺，卡在众说纷纭的裂缝里，始终未能拔除。
兰陵制药原董事长虞小平 受访者供图
01 鱼目混珠的暴利游戏
从2001年3月起，兰陵制药开始生产左卡尼汀。但公司没有左卡尼汀原料药的生产设备，于是按照三维公司的指导，员工从仓库领取化工粗品“L-肉碱”，用兰陵制药的包装桶、桶贴、合格证直接换包装，变更为左卡尼汀原料药成品入库。
接着，这些原料药将被制成注射液，作为肾透析患者的重要支持性治疗药物。
虞小平还原了这样的生产场景，并拿出一份材料予以佐证。无冕匹夫看到，六名药厂工人在《情况说明》和《证人证言》材料上签字并按下手印。除了讲述上述生产过程，还进一步指出，2001-2005年7月，相关粗品一直是直接更换包装进成品库;在这之后，随着药品监督管理整治力度加大，增加了一道“精烘包”工序，但使用的原料依旧是化工产品“L-肉碱”。
工人们似乎知道这样直接偷梁换柱极易露出破绽，毕竟如果这些原料按要求进行过“精烘包”加工，必然要产生大约20%的损耗，怎么可能多少原料粗品进来，多少成品出去呢?
怎么办?也简单——在账目上做文章。
《情况说明》显示，员工按照来货粗品重量的0.8倍换算为成品重量，剩余粗品由三维公司人员隐秘取回，并混在下一次换包装操作时再充作来货提供。期间账面来货粗品10739.25kg，换包装后成品数量8591kg，三维公司取回粗品2148.25kg。
有工人害怕，悄悄记下真实进出账本，压在仓库的深处，等了快十年，直到被新到任的虞小平翻了出来。
这一转折发生在2009年9月。时任香港嘉傲公司董事长虞小平，在兰陵制药增资扩股过程中，成为了这家濒临倒闭的公司新任法人、董事长。上任第一天，他开始熟悉业务：“公司主要产品是什么?”当听说是左卡尼汀时，他提出想去车间看看，没想到得到的回复是：“没有车间”。
“没有车间怎么生产?”虞小平问。这时他才从负责经营的厂长处了解到上述“生产”过程。此外，虞小平还得知，兰陵制药还设有一个专门的销售部门，但人员却由三维公司负责组成，该部门银行账户和印章、资金往来等，均由三维公司控制。
原来，三维公司没有药品生产及经营资质，但为了使其研究开发的技术落地，在1998年与常州市第二制药厂(兰陵制药前身)签订“合作协议书”，借用后者名义申请“左卡尼汀”系列产品生产文号并以后者名义进行销售。
协议特别约定了原料粗品须由三维公司提供。而所谓原料，是从化工厂浙江嘉善诚达药化有限公司(下称“诚达公司”)购进的食品及饲料添加剂“L-肉碱”，而当时该工厂并无医药原料生产资质。
从商多年，虞小平对“借资质经营”十分警觉。他查阅公司发票发现，在2001年至2009年9月底的九年间，三维公司以每公斤约400元的价格购进超4.1万公斤“L-肉碱”，作为“左卡尼汀原料药粗品”，售出后每公斤获取8300元的收益。
“如果走正规渠道，即便是合格的原料药，当时的市场价大概也才每公斤800-1000元不等，后来也只是涨到2000多元。”在虞小平看来，三维公司“低买高卖”，是利用独家垄断地位进行暴利掠夺。
据其统计，九年间，兰陵制药的左卡尼汀注射液销售收入合计3.06亿元，但这些钱并没有完全进入兰陵制药——三维公司仅仅支付兰陵制药“加工费”0.43亿元，其余2.63亿元全部进入三维公司的口袋。
发现合作模式异常后，虞小平立刻发函至三维公司，并要求兰陵制药暂停“生产”。“当时距协议到期还有三个月，如果我不果断制止，恐怕我自己也会被牵连进去。”虞小平对无冕匹夫说。
此后，虞小平从工厂的仓库、质检科找到大量原始记录，其中包括作为“损耗”退回三维公司的原料批号、数量、时间等详细信息。
虞小平告诉无冕匹夫，仅仅通过这些“损耗”的循环销售，三维公司就套取总价值约2000万元的原料。“本质上是一场‘空手套白狼’的游戏”。
随着药企易主，相关员工已不愿再做进一步说明。
兰陵制药内部 受访者供图
02 2448余万支销往全国20地
即便已经叫停生产，但从2001-2009年制售的左卡尼汀，已经注入大量慢性肾衰长期透析患者血管中。
孙英是江苏无锡市一名做了十六年肾透析的患者，2009年10月，她确诊尿毒症，常常恶心呕吐，并伴有头痛、食欲不振的症状。住院后，在肾透析结束下机时，常常要注射左卡尼汀，以缓解心脏不适、减少心血管并发症。
然而，孙英的感受却完全相反。她告诉无冕匹夫，当左卡尼汀进入血液，她每次都明显感觉到胸闷、心慌。透析后恶心呕吐的症状本应得到缓解，但注射左卡尼汀之后，一回到家就又呕吐起来。
一份医嘱单显示，2009年12月2日，她曾注射左卡尼汀针，当时这款药的国产注射液仅有兰陵制药一家生产。孙英持续对这款药反应强烈，于是在次年3月转院治疗。病房里，透友们建议她试试进口产品。
孙英表示，换了进口药之后，再也没有出现过不适。她没有多想，直到数月前，她与虞小平取得联系，再次看到并一眼认出那曾经熟悉的左卡尼汀药物包装。
左卡尼汀注射液包装
虞小平对无冕匹夫表示，他正试图找到更多像孙英一样的患者，但收获有限。“多数人最终因并发症去世，追溯药品远期危害异常困难。”
但这些药品的去向仍有迹可循。
通过销售发票信息，虞小平统计出，三维公司与兰陵公司共同生产销售的“左卡尼汀注射液”达2448余万支。“它们投用到多家医院，涉及全国20个省市自治区的危重肾透析患者。”
在相关合作协议中，还存在“丙方”上海长征医院，负责临床研究及药代动力学研究、并协助甲方推广应用。合同显示，丙方能够从甲方的销售收入中获得5%的提成。
无冕匹夫看到，三维公司负责人顾书华曾与多名医生共同署名发表左卡尼汀临床疗效相关论文，其中包括长征医院肾脏科医生。研究多选择长征医院患者分组对照，最终得出国产左卡尼汀安全有效、无不良反应的结论。
不过，除了上述研究，无冕匹夫注意到，还有不少顾书华未署名科研文章，同样得出相似结论。
对于2009年以前生产国产左卡尼汀注射液的临床疗效，无冕匹夫联系到一名三甲医院肾内科主任医师，对方表示，并未明显感受到左卡尼汀注射液的疗效异常。“时间太久了，记忆模糊了。”
“能进到医院并用到患者身上的药，都是经过多道程序确认合格、安全的。”上述医生称，“我们通常不会关注到药物的原料来源、具体生产厂家这类细节，除非患者出现了有明确临床征象的严重不良反应，我们才会进行分析、查找原因并留下相应记录。”
兰陵制药工厂内设备 受访者供图
03 举报，补票，自危
2005年，医药界发生了大地震。“齐二药”工业原料替代药用辅料造假事件，导致多名患者死亡。与这起事件的轰动程度不同，饱受争议的左卡尼汀注射液，并未见大规模明显的药品安全事故。
这或许与药品的成分特殊性有关。化工原料粗品“L-肉碱”，与药品“左卡尼汀”，虽然生产标准、工艺及用途存在差别，但却是化学式相同的同胞兄弟，即使对药品进行检测，也很难检出成分和质量问题。
对于原料粗品的“化工”背景，三维公司负责人顾书华并未否认。在几年前接受媒体采访时，他曾解释称：“该原料药粗品不存在质量问题，根据国家药监局的相关规定，当时该药品之前的粗品均是化工厂生产的。”
但化工厂诚达公司负责人出具的一份情况说明显示：2010年7月以前公司并未获得药品生产许可证。“L-肉碱”虽与国家药典所载‘左卡尼汀’药品同一个名称和同一个化学结构，但属于不同工艺和不同生产环境下的两种产品，公司2010年以前生产的L-肉碱产品不能作为药品使用，也不是原料药。
“即使化学分子式相同，也绝不意味着可以等同替换。”虞小平说。
根据《药品管理法》规定，“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。”虞小平提供的一份批件显示，兰陵制药申报时是按“有车间、有设备”备案，且该药品获批的生产工艺共分6步，在GMP标准车间以环氧氯丙烷为起始原料，通过胺化、缩合氰化、水解成盐、拆分、精制成原料药左卡尼汀。
《新药临床研究申请表》所载制备工艺
对于公司原料及工艺的真实情况与GMP标准的差异，工人们似乎也无法无视。
2005年，在“齐二药”假药事件威慑下，处在违规恐惧中的兰陵制药工人，匿名将厂子举报了。
2005年9月19日，江苏省食药监来厂进行调查，并出具行政处罚决定书。无冕匹夫看到，决定书显示，该公司一款名为氨甲苯酸的原料药，存在原料中间体未经精制加工，就直接包装销售的情况。最终，这批药被按假药论处，责令公司立即改正，并罚没89万元。
让后来的虞小平感到不解的是，用同样方式生产的左卡尼汀注射液，却没有得到任何调查和处罚。
与此同时，一系列监管动态，似乎也让三维公司和兰陵制药骑虎难下。2009年1月，兰陵制药忽然向药监局打报告，申请将生产左卡尼汀原料药的前5步工艺转移到诚达公司去做。这种“补票”行为，后来被最高检认为是“为了弥补合作协议存在的问题。”
国家药监局没有批准这一申请，并明确表示，“变更后的制备工艺缺乏对产品合成的全程监控，不利于产品的质量控制，难以有效保证产品的质量。”
随后，常州食药监马上跟进相关指示，直接下发通知，要求兰陵制药严格执行注册生产工艺，不得继续在诚达公司制备原料药粗品。
也正是这份通知，让新到任的虞小平坚信公司生产工艺存在问题，并立即响应通知要求，停止按照合作协议购买原料药粗品。
04 真假药罗生门
在药厂内外因监管收紧而风声鹤唳之后，虞小平没想到，相关产品是否假药却陷入众说纷纭的罗生门。
在举报多年之后，2023年2月10日，江苏省药监局的答复称，相关产品“涉嫌使用未经审评审批的原料药生产药品左卡尼汀”，根据(案发当时实施的)《药品管理法》(2001年修订)第四十八条第三款第(五)项的规定，应按假药论处。
但该答复同时指出，《药品管理法》于2019年曾进行修订，按照新法第九十八条第二款、第三款规定，这种情形不再按假药、劣药论处。
根据新法，相关生产行为从刑事犯罪变成了行政违规，且已超出行政处罚追究时效期限。
北京汉龙律师事务所主任律师高金波对无冕匹夫表示，他不会对药监局已作出的任何决定发表评价。但仅从司法审理的案件情形来看，他认为应适用《药品管理法》“以非药品冒充药品”的情形认定为假药。新旧法规对此均有规定，刑事犯罪追诉期也远未截止。
“不能混淆普通化工产品和原料药的概念。化工产品要成为化学原料药，必须经过国家药监局严格的技术审评和行政许可审批，否则绝不能用于药品生产。”高金波说，“此外，法律对假药的定性依据首先是生产及销售行为本身，而非是否出现严重不良后果，更不能以此否定假药的性质。”
另有律师认为，2019年新修订的《药品管理法》对假药的认定标准进行了调整，不再关注生产过程，更侧重药品的成分和效果。
“若使用非合规原料生产，但最终产品经鉴定符合国家标准，成分与国药标准一致，就不能认定为假药，这种情况属于生产违规，要受到行政处罚，而非假药或劣药范畴。”该律师称。
上述律师对无冕匹夫表示，每次修法都会有价值取舍，对于一些打击过大的情形会进行相应调整，“法治进步并非一味从重打击、严厉打击，有些情况不作为刑事处理也符合法律精神。”
受访者供图
05 守法与违法的迷宫
兰陵制药的药品生产方式，究竟如何定性，直接影响着三家企业合作协议的法律效力。
虞小平停止合作，使三维公司无法再购买化工原料粗品并借助兰陵公司生产销售，其技术落地和商业营利全部被迫中断。此后，兰陵公司从有资质的药企购买左卡尼汀原料药，继续生产注射剂，三维公司认为这侵犯了其技术专利。
三维公司将兰陵制药告上法庭。根据2014年江苏省高院的二审判决，以及2018年5月最高法的终审判决，法院认定三方合作协议合法有效，判令兰陵制药共计向三维公司、长征医院支付销售所得款项6891万余元和违约金1000万元。
上述法院认为，合作协议约定内容不违反法律规定，三维公司遵循现有管理模式，为新药的研制开发上市寻求合作伙伴，使新药早日生产并应用于临床，符合国家鼓励科技创新的要求，该合作经营方式不为法律、行政法规禁止，且药品不存在质量问题。
不过，与之相伴的争议始终未曾平息。
2011年常州市中级人民法院一审及2016年最高检作出的抗诉，则认为合作协议无效。“当事人签订的合作协议及补充协议，多处违反了药品管理法律法规的禁止性规定，以合法形式掩盖非法目的。”抗诉书强调。
案件变得越来越复杂。2015年4月，多位法律界及药品管理方面的专家来到北京，由人民日报民生周刊牵头，开展了座谈讨论。多位专家最终表示，合同内容违法，应依据当时实施的《合同法》认定为无效合同。对于这样一份合同，一方签约人要求解除合同，符合法律规定，依法应当被裁判支持。
高金波在座谈会现场举了个例子：胶囊的生产早期未被纳入GMP管理，结果一些小化工厂从垃圾站收购一些明胶产品，清洗干净里面的污染物，制成胶囊。“检验的时候一定是合格，但是如果往前倒推三步，看到那些屎和尿泡在里面的时候，肯定都会说这违反了生产工艺。”
在一系列民事诉讼后，兰陵制药在巨额债务下破产重整。2025年1月24日，作为唯一债权人的三维公司，以零元价格取得兰陵制药全部股权。按照企业估值、赔偿金等来算，虞小平估计自身损失至少6亿元。
(文中孙英为化名)
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